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Organes: Mélanomes cutanés - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude IMMUSPHINX : étude de cohorte translationnel visant à évaluer les marqueurs cliniques et/ou biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires chez les patients ayant un mélanome de stade avancé. Un mélanome de la peau est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Pour les mélanomes de stade avancé, le traitement de références est l’immunothérapie. L’immunothérapie est un traitement qui vise à stimuler les défenses immunitaires de l’organisme contre les cellules cancéreuses. Nivolumab ipilmumzb. et ipilimumab sont des anticorps monoclonaux. Ces molécules font partie du traitement de première ligne pour les mélanome inopérable ou métastasique. Ces molécules permettent de lever l’inhibition des cellules du système de défense exercée par les cellules cancéreuses. Cette action permettra de faciliter l’élimination des cellules tumorales par le système de défense. L’objectif de cette étude est d’évaluer les marqueurs cliniques et/ou les biomarqueurs associés à la réponse thérapeutiques chez des patients ayant un mélanome de stade avancé traité par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de traitement reçu pour un mélanome de stade avancé. Les patients du 1e groupe recevront soit du nivolumab seul soit du pembrolizumab seul 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Les patients du 2e groupe recevront du nivolumab associé à du ipilimumab 1 fois toutes les 6 semaines pendant 12 semaines. Des échantillons sanguins seront recueillis dans les 2 semaines avant la 1re cure puis avant chaque cure (à la semaine 6 et 12). Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 12 mois après le début du traitement de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM) MAJ Il y a 5 ans

Étude 2017-01 : étude de phase 4 visant à étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. [essai en attente d'ouverture] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le nivolumab est un anticorps monoclonal bloquant les récepteurs PD-1 induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Cette molécule est indiquée pour le traitement de plusieurs cancers dont le cancer du poumon non à petites cellules et le mélanome métastatique. L’objectif de cette étude est d’étudier l’évolution de la fonction cardiaque chez des patients ayant un mélanome ou un cancer du poumon non à petites cellules prenant du nivolumab. Tous les patients auront un examen clinique, biologique, une échocardiographie transthoracique et une Imagerie à Résonance Magnétique (IRM) cardiaque le premier jour de l’étude. Les patients seront revus 1 mois, 3 mois et 6 mois plus tard pour effectuer un bilan comprenant un examen clinique, biologique et une échocardiographie transthoracique ainsi qu’une IRM cardiaque pour le dernier bilan à 6 mois.

Essai en attente
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA045-001 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul, chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le traitement de référence des stades avancés est la chirurgie, la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée. La bempegaldesleukin cible les récepteurs spécifiques du CD122 présents à la surface des cellules immunitaires appelées lymphocytes CD8+ et cellules tueuses naturelles. Elle entraine une augmentation du nombre de cellules immunitaires dans la tumeur et le sang périphérique. L'activité biologique de la bempegaldesleukin en fait une immunothérapie potentiellement prometteuse à combiner avec des inhibiteurs de point de contrôle qui ciblent et inhibent la voie PD-1 / PD-L1 comme le nivolumab. L’objectif est d’évaluer l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la bempegaldesleukin associée à du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis à J30 et J100 après avoir reçu la dernière cure puis tous les 3 mois jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 6 ans

Étude 2714-02 – PAIR : étude visant à étudier les modulations du système immunitaire des patients ayant un mélanome de la peau et traités par anticorps monoclonaux anti-PD1. Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une thérapie ciblée (médicaments bloquant la croissance ou la propagation des cellules cancéreuses), à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 ont démontré un gain d’efficacité très significatif dans le traitement du mélanome cutané métastasique. Néanmoins, plus de la moitié des patients traités ne vont pas répondre sans que l’on ne connaisse précisément les mécanismes de cet échappement. L’objectif de cet essai est d’identifier les différences de modulations du système immunitaire entre répondeurs/non répondeurs au traitement anti-PD1 (nivolumab). Avant la mise en route du traitement anti-PD1 un prélèvement sanguin de 44 ml sera effectué et les paramètres cliniques initiaux seront recueillis. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Premier groupe : patients ayant reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. - Deuxième groupe : patient n’ayant pas reçu un inhibiteur de BRAF lors de la séquence de traitement antérieur. Le nivolumab sera administré en perfusion de 60 min toutes les 2 semaines. Le patient sera suivi jusqu’à 1 an avec une évaluation biologique et clinique : - Avant la première injection, - Avant la deuxième injection (2 semaines), - Première évaluation clinique à la 12ème semaine, - Lors de la rechute ou après un an de traitement à la 54ème semaine.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Etude TICIMEL : étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité de l’administration du nivolumab et de l’ipilimumab en combinaison avec soit du certolizumab soit de l’infliximab, chez des patients ayant un mélanome avancé. Le mélanome cutané est une maladie des cellules de la peau appelées mélanocytes. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique pour former une lésion appelée tumeur maligne. Le traitement du mélanome de la peau dépend de son stade et repose essentiellement sur une intervention chirurgicale, l’exérèse (ablation de la tumeur). En complément de l’intervention chirurgicale, il peut être proposé un traitement médicamenteux ayant recours à une chimiothérapie (médicaments de chimiothérapie bloquant la division des cellules cancéreuses) ou encore à une immunothérapie faisant appel le plus souvent aux anticorps monoclonaux. Ces anticorps monoclonaux se fixent sur une molécule présente à la surface de la cellule cancéreuse et permet l’élimination de la cellule par le système immunitaire. L’utilisation d’immunothérapie a montré des résultats très intéressant dans le traitement des mélanomes avancés. Les traitements par anticorps monoclonaux anti-PD1 (nivolumab), ainsi que les traitements par anticorps monoclonaux anti-CTLA-4 (ipilimumab) en monothérapie ont montré une amélioration de la survie globale chez des patients ayant un mélanome avancé. Par ailleurs, plusieurs cas ont été documentés montrant que des patients atteints de mélanomes ont été traités avec des anti TNF-α (certolizumab ou infliximab). L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’administration de nivolumab et d’ipilimumab en combinaison avec soit du certolizumab soit de l’infliximab. Les patients seront répartis dans 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront pendant la phase d’induction du nivolumab et de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV), ainsi que du certolizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines, pendant 4 cures. Les patients recevront ensuite pendant la phase de maintenance du nivolumab par voie IV et du certolizumab par voie SC toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront pendant la phase d’induction du nivolumab et de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines, pendant 4 cures ainsi que de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 3 semaines, pendant 3 cures. Les patients recevront ensuite pendant la phase de maintenance du nivolumab par voie IV et de l’infliximab par voie SC toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des traitements à 30, 60 et 100 jours après la dernière dose administrée, puis jusqu’à 2 ans après la première dose administrée. Une cohorte d’extension est aussi prévue pour un petit nombre de patients avec le traitement qui aura le meilleur profil de tolérance (nivolumab et ipilimumab en IV associé au certolizumab ou infliximab).

Essai ouvert aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-034 : étude de phase 1b/3 randomisée comparant le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le talimogène laherparepvec est le premier représentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Ce traitement pourrait constituer une stratégie alternative pour traiter le mélanome avancé ou métastatique quand il n’y a pas la possibilité d’enlever la tumeur par une chirurgie. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. Dans la phase 1b, tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale 5 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab, puis dès 2 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab toutes les 2 semaines. Ils recevront aussi du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à rémission, progression de la maladie ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Dans la phase 3, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec talimogène laherparepvec le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 4 ans

TIL/IL2 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’un traitement par TIL et l’interleukine 2 à une abstention thérapeutique chez des patients ayant un mélanome de stade III. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider les résultats d’un précédent essai thérapeutique montrant qu’un traitement par TIL (tumor infiltrating lymphocytes), lymphocytes spécifiquement dirigés contre les cellules cancéreuses, associé à l’interleukine 2, a un effet préventif sur l’apparition d’une récidive métastatique chez des patients ayant un mélanome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront simplement suivis sans traitement spécifique. Les patients du 2ème groupe recevront, dans les 6 à 8 semaines suivant un curage ganglionnaire, 1 injection de TIL qui sera répétée 4 semaines après. Une hospitalisation de 3 jours sera nécessaire pour effectuer les injections. Le soir de chacune des 2 injections de TIL, les patients recevront également 1 injection d’interleukine 2 jusqu'au 5ème jour suivant, puis répétée entre le 8ème et le 12ème jour (au domicile du patient). Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 18 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à 36 mois, puis tous les 4 mois jusqu’à 5 ans, puis 1 fois par an avec un examen clinique.

Essai clos aux inclusions
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